Contacte
Els medicaments es dissenyen per produir beneficis a la salut. Abans que aparegui un medicament en el mercat, ha de ser autoritzat obligatòriament pel Ministeri de Sanitat i Consum. Prèviament al procés d’autorització, cal que s’estudiïn els seus efectes, tant els beneficiosos com els possibles efectes adversos que pugui produir. Aquest tipus d’estudis s'anomenen assaigs clínics.
Tanmateix, aquests estudis tenen certes limitacions, ja que es fan en pocs pacients, durant un període de temps limitat i amb una població seleccionada, de manera que alguns efectes adversos, com per exemple els poc freqüents, o els que apareixen després de l'ús continuat, no es detecten durant aquests assaigs clínics. Quan el medicament es comercialitza i s’utilitza en la població general i en les condicions de la pràctica habitual, es poden detectar aquests efectes adversos a través del Sistema de Farmacovigilància.
És una activitat de salut pública que té com a objectius identificar, quantificar, avaluar i prevenir els riscos associats amb l’ús dels medicaments comercialitzats. Els resultats d’aquesta activitat serveixen de base perquè les autoritats sanitàries puguin adoptar decisions que permetin mantenir en el mercat medicaments amb una relació favorable entre el benefici que produeixen per a la salut i el risc que puguin aparèixer reaccions adverses associades al seu ús.
Tots els agents implicats en la utilització de medicaments (laboratoris farmacèutics, autoritats sanitàries, metges, farmacèutics, personal d’infermeria i pacients o els seus cuidadors) tenen la responsabilitat de compartir la màxima informació, per tal de fer-ne un ús òptim i poder-ne identificar, al més aviat possible, les reaccions adverses greus o desconegudes en el moment de la seva autorització, la qual cosa permetrà poder-les prevenir o reduir-ne la freqüència i gravetat.
El Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, estableix les següents definicions de reacció adversa:
- Reacció adversa: Qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament.
- Reacció adversa greu: Qualsevol reacció adversa que ocasioni la mort, o pugui posar en perill la vida, exigeixi l’hospitalització del pacient o la prolongació de l’hospitalització ja existent, ocasioni una discapacitat o invalidesa significativa o persistent, o constitueixi una anomalia congènita o defecte de naixement. Als efectes de la seva notificació, es tractaran també com a greus aquelles sospites de reacció adversa que es considerin importants des del punt de vista mèdic, encara que no compleixin els criteris anteriors, com les que posen en risc al pacient o requereixin una intervenció per a prevenir algun dels desenllaços anteriors i totes les sospites de transmissió d’un agent infecciós a través d’un medicament.
- Reacció adversa inesperada: Qualsevol reacció adversa que, atesa la seva naturalesa, gravetat o freqüència, no sigui coherent amb la informació descrita a la fitxa tècnica del medicament.
- Error de medicació: Els errors de medicació que produeixin un dany al pacient es consideren reaccions adverses, excepte aquells derivats d'una errada terapèutica per omissió d'un tractament.
Tots els professionals sanitaris que, en el seu exercici professional, sospitin que s’ha produït una reacció adversa a un medicament en un pacient, en l’àmbit de Catalunya.
Des de gener de 2013, els ciutadans també poden notificar sospites de reaccions adverses.
S'haurien de notificar totes les sospites de reaccions adverses a medicaments. Tanmateix, és prioritari que es notifiquin especialment:
- sospites de reaccions per medicaments nous o en seguiment addicional, identificats amb el pictograma ▼;
- sospites de reaccions desconegudes;
- sospites de reaccions greus, mortals o que provoquin ingrés o allargament de l’hospitalització, discapacitat o malformacions congènites;
- sospites de reaccions en poblacions especials: gent gran, nens, embarassades, persones amb malaltia hepàtica o renal...
- sospites de reaccions adverses com a conseqüència d'un error de medicació (s'especificarà aquesta circumstància a la Targeta Groga).
Les sospites de reaccions adverses a medicaments s’han de notificar al Centre de Farmacovigilància de Catalunya.
La notificació es realitzarà preferentment "on-line", mitjançant el formulari electrònic de Targeta Groga al qual podeu accedir al següent enllaç: https://www.targetagroga.cat
També podeu notificar al telèfon al 93 556 63 33.
En una notificació hi ha cinc apartats d’informació necessària:
Dades del pacient. La informació bàsica sobre el pacient és vital en l’avaluació dels casos i en l’obtenció d’informació addicional. Indiqueu, si és possible, aquests camps: sexe del pacient i edat del pacient. Si es coneix, indiqueu el pes del pacient.; i també nom i cognoms del pacient i un número de targeta sanitària (CIP) o d’història clínica per ajudar a identificar el pacient en qualsevol notificació futura.
L’intercanvi d’aquesta informació no infringeix acords de confidencialitat amb el pacient, ja que la Llei 29/2006 de garanties i ús racional de medicaments obliga els professionals a notificar-los en cas de sospites de reacció adversa a medicaments (RAM).
Medicament(s). El nom del medicament del qual se sospita que ha provocat la reacció adversa i d’altres medicaments que estigui prenent el pacient. Si se sap el nom comercial del medicament, cal comunicar-ne la denominació completa (marca i presentació). També cal afegir la informació següent: dates d’administració, via d’administració, dosi diària, freqüència de dosi i posologia. Si es tracta d’una vacuna o d’un altre medicament biològic, cal consignar-ne el nom de la marca comercial amb la denominació completa i el número de lot i la data de caducitat.
Reaccions adverses. Descripció de la reacció adversa, inclòs el diagnòstic, si escau. Cal incloure també quan es va produir la reacció, la gravetat de la reacció, el desenllaç de la reacció i el tractament donat.
Dades del notificador. Aquest camp s’ha de completar en tots els casos. Si us plau, heu d’incloure el vostre nom i cognoms, i l’adreça de correu electrònic per tal que pugueu rebre l’acusament de rebuda de la vostra notificació i perquè puguin contactar amb vosaltres en cas que fos necessari obtenir informació addicional.
Informació addicional. És molt útil que ens indiqueu qualsevol altra informació rellevant com, per exemple, altres medicaments utilitzats en els darrers tres mesos abans de l’aparició de la reacció ─inclosos medicaments amb recepta, sense recepta, publicitaris o medicaments a base de plantes medicinals─; antecedents mèdics d’interès ─incloses al·lèrgies─ i resultats de proves mèdiques.
Tota la informació que proporcioneu ens ajudarà a interpretar el cas i en facilitarà l’avaluació.
Si us plau, proporcioneu tota la informació que pugueu i no us retardeu en la notificació del cas pel fet que desconegueu alguns detalls de la notificació.
No us preocupeu si teniu dubtes sobre el paper que ha jugat el medicament en l’aparició de la reacció adversa. Si teniu la més mínima sospita que hi podria haver una associació entre els símptomes o signes del pacient i el medicament, notifiqueu el cas.
Podeu consultar i obtenir informació sobre els casos de sospita de reaccions adverses a medicaments a la pàgina web de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
L’actualització de les dades es farà trimestralment i s’indicarà a la primera pàgina de l’informe públic.
Quan un ciutadà o professional sanitari notifica una sospita de reacció adversa a través del sistema de notificació espontània, aquestes dades es registren i a través d’un anàlisi acurat dels resultats, es contribueix a millorar el coneixement de la seguretat dels medicaments després de la seva comercialització. És important llegir amb deteniment la informació que es publica per tal de realitzar una correcta interpretació de les dades.
L’informe publicat mostra el número total de casos notificats per grups d’edat i sexe del pacient, així com la distribució de casos per reacció adversa i per termes mèdics agrupats i/o termes mèdics concrets. A més de les dades de forma global, aquestes també es poden consultar per principi actiu que contenen els medicaments disponibles a Espanya.
S’ha de tenir en compte que:
- La informació que es mostra no s’ha d’utilitzar per prendre decisions sobre si s’ha de canviar o suspendre un tractament, atès que només es tracta de casos en els quals es sospita que el medicament pot estar relacionat.
- Les sospites de reaccions adverses que es mostren poden ser reaccions adverses ja conegudes per al medicament i estar descrites en la fitxa tècnica i en el prospecte (Accés a la CIMA).
- Una reacció adversa és una resposta nociva i no intencionada a un medicaments i tots els medicaments poden produir-les amb més o menys freqüència.
Per últim, es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses a través del formulari electrònic de Targeta Groga del Centre de Farmacovigilància de Catalunya.
